无尘洁净室 – 管理制度及规范

一、目的

二、范围

三、工作程序

　　1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。 

　　2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米 

　　3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》 

　　4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录” 

　　5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

　　人进——-换鞋—–脱外衣——洗手——穿洁净服——-手消毒——-风林

　　洁净区——出门口——脱洁净服——-穿外衣—–换鞋——-人出

　　6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3„消毒液进行消毒 

　　7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：

　　物品—–脱外包装室—–双层传递窗——洁净区——-双层传递窗——包装室

　　8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出

　　9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”

　　10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范

　　11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

　　12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”

　　13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净

　　14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理

　　15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地

　　16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响

　　17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染

　　18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度

　　19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录

四、管理规范

    1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室

    2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等

    3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别

    4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖

    5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。